不溶性微粒儀檢測方法分為光阻法和顯微計數(shù)法，顯微鏡法不溶性微粒測試儀是進行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計數(shù)法進行注射劑不溶性微粒檢查。
ZM-MIP 01Z顯微計數(shù)法不溶性微粒儀滿足并高于2020版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。
不溶性微粒顯微計數(shù)法儀器計數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高像素相機拍照、計算機軟件測量粒徑并計數(shù)的方式，測量結果更準確，且觀察計數(shù)過程無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外，通過對顆粒的形貌分析，判斷顆粒的可能來源，為研發(fā)過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。
ZM-MIP 01Z 顯微鏡法不溶性微粒儀技術參數(shù)：
(1)訂制要求：各類液體檢測要求；
(2)按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
(3)軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能
(4)軟件自動進行掃描整個過濾膜
(5)測試范圍:1μm-500μm
(6)放大倍數(shù)：40X～l000X倍
(7)最大分辨：0.1μm
(8)顯微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
(9)重復性誤差：<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
(10)高清數(shù)字攝像頭(CCD)：≥500萬像素
(11)標尺刻度：0.1μm
(12)分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
(13)自動分割速度：<1秒
(14)分割成功率：>93%
(15)軟件運行環(huán)境：Win10
(16)接口方式：RS232或USB方式
(17)供貨期：現(xiàn)貨
(18)精確度：<±3%；
(19)重合精度：10000粒/mL(5%重合誤差)；
(20)分辨率：>95%(按中國藥典2020版校準)；<10%(按美國藥典、ISO21501校準)
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀配置清單：
1、顯微鏡主機（透反射光源）1臺
2、自動移動掃描平臺1套
3、說明書1份
4、出廠報告1份1
5、顯微鏡合格證1份
6、隨機裝箱清單1份
7、配套過濾裝置1套
8、密理博25mm空白濾膜1盒
9、專用平頭鑷子1把
10、金屬浴（烘干濾膜用）1套
11、21CFRPart11軟件1套
12、數(shù)據(jù)線1套
13、防塵罩1套
14、配套電腦1臺
15、測微尺（10μm）1把
16、10μm標準粒子1瓶
17、25μm標準粒子1瓶
18、3Q驗證文件1份
19、除塵刷1把
20、擦鏡紙1本
檢測步驟：
(1)首先對空白濾膜進行檢查，將空白濾膜放置于測試平臺，對整個濾膜進行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的。
(2)把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上，固定后倒入樣品，進行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。
(3)將濾膜取出，放入到金屬浴中進行烘干，烘干溫度45℃，一般大約10分鐘左右即可。
(4)用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到微粒儀下，進行整圖掃描。
(5)分析實驗數(shù)據(jù)，導出標準報告；
應用范圍：
1、電子半導體行業(yè)：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圓加工等微粒檢測；
2、特殊化工行業(yè)：墨水&噴墨、潤滑劑、清洗劑、納米材料、化工染料、有機液等微粒檢測；
4、石化行業(yè)：航空、化工、交通、港口、冶金、航天、電力、石油、機械、汽車制造、工程機械、制冷、電子、液壓系統(tǒng)等領域；
5、水行業(yè)：水溶液、回注水、污水、高純水、電子級水、自來水、純凈水、超純水等液體進行固體顆粒污染度檢測或不溶性微粒的檢測；
6、醫(yī)藥行業(yè)：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、注射用水、醫(yī)藥包材、滴眼液、疫苗、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；
6、其他行業(yè)：過濾產品、清潔度方面、食品飲料、化妝品等微粒檢測。
顯微鏡法不溶性微粒測試儀的執(zhí)行標準：
(1)美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729；
(2)歐洲藥典EP8.0；英國藥典BP2013；日本藥典JP16；
(3)中國藥典CP09032015版、2020版等。
不溶性微粒顯微計數(shù)法產品應用：
(1)應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測；
(2)同時顯微計數(shù)法不溶性微粒儀也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
(3)眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
(4)藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。
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