藥品中1μm-50μm微粒基本難以通過肉眼來識別，但如果不經(jīng)過檢測就直接用于臨床又或者說直接流向市場，用于病人身上的話，勢必會造成微粒在身體里面集聚，假如流入血管的話，一定量的微粒在身體里面你是感覺不到身體有什么異樣的，但是一旦超過一定量，將會很有可能導(dǎo)致血管堵塞，嚴(yán)重的微粒還會引發(fā)刺激發(fā)炎，形成肉芽腫。所以我們需要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的是微粒一旦流入身體之后就不能流出身體，會長期滯留在身體里面終影響身體健康。
 

　　顯微鏡法不溶性微粒儀是一種基于顯微鏡原理的納米級顆粒檢測技術(shù)。相比傳統(tǒng)的動態(tài)光散射（DLS）技術(shù)和透射電子顯微鏡（TEM）技術(shù)，這種技術(shù)具有更高的檢測精度和更廣的適用范圍。該技術(shù)的工作原理是將待檢測的樣品通過離心分離等方式得到單個(gè)顆粒，并在顯微鏡下觀察其運(yùn)動軌跡，據(jù)此計(jì)算出顆粒的大小和形態(tài)等參數(shù)。與DLS技術(shù)不同的是，這種技術(shù)不受顆粒濃度、背景干擾等因素的影響，可以檢測直徑小于10納米的微粒。

　　不溶性微粒儀檢測方法分為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，顯微鏡法不溶性微粒儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測及放行儀器，那么有人就有疑惑了，為什么不使用光阻法微粒儀呢，讓我們來詳細(xì)然探討一下。

　　說先我們要說明的是，對于有些制劑是可以采用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒的，但是當(dāng)有些特殊狀態(tài)的眼內(nèi)注射劑就沒法用光阻法進(jìn)行測試不溶性微粒。之所以要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的原因在于眼內(nèi)注射劑的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧碛械牟煌该餍?、高粘度原因，使得采用光阻法檢測會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入到不溶性微粒的范疇，從而會生假性結(jié)果。

　　還有眼內(nèi)注射液樣品本身量太少，無法達(dá)到光阻法檢測的樣品量下限200微升，無法做測試。中國藥典中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果為最終判定依據(jù)，故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測是非常重要的選擇。
 

　　該技術(shù)已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域得到應(yīng)用。例如，可以用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的納米藥物和生物大分子的研究；用于材料科學(xué)領(lǐng)域的納米顆粒制備和表征等。此外，該技術(shù)還具有較好的可擴(kuò)展性，可以通過軟件升級等方式不斷提高其檢測靈敏度和速度。

　　該技術(shù)的誕生，將進(jìn)一步促進(jìn)納米科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。目前，納米顆粒已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，包括能源、環(huán)境、醫(yī)藥等。然而，由于其特殊的尺寸和性質(zhì)，納米顆粒的制備和表征一直是一個(gè)難題。傳統(tǒng)的顆粒檢測技術(shù)無法滿足對納米級顆粒的檢測要求，因此需要新的技術(shù)手段來解決這一問題。